¦ Обращение лекарственных средств

обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств,

пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

¦ Организация оптовой торговли лекарственными средствами

организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

• Организация-производитель лекарственных средств

организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

¦ Организация-разработчик лекарственного средства

организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований.

¦ Оригинальные лекарственные средства

лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

¦ Патентованные лекарственные средства

лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации.

¦ Психотропные вещества

вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.

¦ Регистрационный номер

кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.

¦ Сертификат качества лекарственного средства

документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

¦ Субъекты обращения лекарственных средств

физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.

¦ Фальсифицированное лекарственное средство

лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

¦ Фармакопейная статья

государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.

¦ Фармацевтическая деятельность

деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

¦ Эффективность лекарственных средств

характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Отношения, возникающие при разработке, производстве, изготовлении, доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств (ЛС), контроле их качества, эффективности, безопасности, торговле ЛС, и иные действия в сфере их обращения регламентируются в Российской Федерации федеральным законом от 23 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Закон устанавливает приоритет государственного контроля над производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью Л С. Кроме названного федерального закона в этой сфере действует также ряд других федеральных законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации (В. А. Северцев и соавт., 2001).

Отношения, возникающие в сфере обращения ЛС, регулируются государственными органами по следующим каналам: государственная регистрация ЛС; лицензирование деятельности в данной сфере;

аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;

государственное регулирование цен на ЛС.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в их компетенцию входит осуществление государственного контроля над качеством, эффективностью, безопасностью ЛС.

Государственному контролю подлежат все Л С, произведенные на территории РФ и ввозимые в нее. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности Л С включает:

федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входят государственный контроль качества, эффективности, безопасности ЛС, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения ЛС;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля над качеством, эффективностью, безопасностью ЛС;

экспертные советы по обращению ЛС при Правительстве РФ; этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения ЛС необходимой информацией.

Производство ЛС осуществляется на предприятиях-производителях, имеющих лицензию на их производство. Порядок лицензирования производства ЛС осуществляется в соответствии с федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лекарственных средствах», а также подзаконными актами (постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 года № 500). На основании приказов Министерства промышленности, науки и технологий РФ от 2.04. 2002 № 89 «Об организации в Минпромнауки России работы по лицензированию производства лекарственных средств, производства медицинской техники и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» и от 6. 05. 2002 № 125 «Об организации приема документов на лицензирование производства медицинской техники» организация приема документов от соискателей лицензий, а также других мероприятий, связанных с лицензированием, возложена на Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России.

Лицензию на производство ЛС предприятию-производителю ЛС выдает федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование их производства. Лицензия выдается на основании заявления предприятия-производителя, содержащего перечень ЛС, которые данное предприятие готово производить, и заключения федерального органа контроля качества ЛС о соответствии организации производства ЛС требованиям федерального закона «О лекарственных средствах». Лицензия на производство ЛС выдается на срок не более чем 5 лет.

Запрещается производство лекарственных средств:

не прошедших государственную регистрацию в РФ, за исключением ЛС, которые предназначены для клинических исследований;

без лицензии на производство ЛС;

с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС, утвержденных федеральным органом контроля качества ЛС.

Производство патентованных ЛС и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством РФ, а также Законом РФ «О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».