Государственный контроль производства ЛС на территории РФ осуществляют федеральный орган контроля качества ЛС и территориальные органы контроля качества ЛС. Федеральный орган контроля качества ЛС разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля их качества. С 3 декабря 1999 года в РФ введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», регламентирующий производство ЛС и фармацевтических субстанций (А. Н. Шиков, В. Н. Макаров, В. Е. Рыженков, 2004). Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет работу предприятия-производителя ЛС и составляет заключение о соответствии организации производства и контроля качества ЛС действующим правилам организации производства и контроля качества. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению соответствующего федерального органа периодически проводят проверку на предприятиях-производителях ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов РФ.
ЛС можно производить, продавать и применять на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС.
Государственной регистрации подлежат:
новые ЛС;
новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;
ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные Л С.
Не допускается государственная регистрация разных ЛС, но с одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же ЛС под одним или разными названиями.
Все вновь создаваемые лекарственные препараты и регистрируемые импортные ЛС подлежат в России клиническим исследованиям, которые проводят в соответствии с ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (GCP)», утвержденным 29 декабря 1998 года.
ИСТОЧНИКИ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЕГО ПЕРЕРАБОТКА
Источники получения растительного сырья (примерно 300 видов): почти 50% — сбор дикорастущих растений (преимущественно вручную); остальной объем — поставки с полей специализированных хозяйств, зональных опытных станций ВИЛАР (сбор механизированным способом).
Узаконены правила сбора лекарственных растений, которые должны неуклонно соблюдаться, ибо их нарушения чреваты порчей значительных объемов сырья и недопроизводством значимых в лечении больных препаратов.
Всю массу растений сортируют, очищают от примесей и проводят испытания на содержание действующих веществ. Основная часть сырья идет на приготовление препаратов промышленным способом: на химико-фармацевтических предприятиях под государственным надзором. Так называемые фитохимические препараты выпускают в виде готовых лекарственных форм (настойки, экстракты, таблетки, бальзамы, суппозитории, линименты, мази и др.). Часть измельченного и расфасованного лекарственного растительного сырья поступает в аптеки, его покупают для самостоятельного, в домашних условиях, приготовления настоев, отваров, настоек и проч.
На все виды растительного сырья, разрешенные для применения Минздравсоц-развития России, существуют государственные общесоюзные стандарты (некоторые до сих пор сохранились в Государственной фармакопее), технические условия и фармакопейные статьи, которые регламентируют внешний вид сырья, нормы, определяющие его качество, а также условия хранения, упаковки и маркировки.
В России сведения о лекарственных средствах из растительного сырья содержатся:
в Государственном реестре наименований лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и промышленному производству;
в Государственной фармакопее Российской Федерации (редакция ее нового, 12-го, издания вышла в свет в 2008 году).
Численность лекарственных средств из растений, используемых в медицине, представлена в нижеследующей таблице.
| Таблица 6 | |
|---|---|
| Раздел медицины | Частота использования растений, % |
| Терапия | 46,0 |
| Эндокринология | 13,2 |
| Урология | 44,2 |
| Дерматология | 15,3 |
| Гепатология | 46,2 |
| Онкология | 12,4 |
Помимо многочисленной армии сборщиков ЛРС, работников специализированных хозяйств, агрономов, рабочих фармацевтических предприятий, инженеров и техников, химиков-аналитиков, лекарственными растениями занимаются ученые. Специалисты научно-исследовательских институтов Санкт-Петербурга, Москвы,
Источники растительного сырья и его переработка 39
Томска, Пятигорска, Перми, кафедр фармакогнозии и ботаники всех фармацевтических учебных заведений изучают свойства лекарственных растений и возможности их применения в разных сферах народного хозяйства. Особый раздел науки изучает способы разведения лекарственных растений на государственных и частных плантациях. Стоит отметить, что вырастить на грядке растения с тем же набором полезных свойств, что и в дикой природе, требует большого труда и знаний. Изучают лекарственные растительные средства фармакогносты — специалисты в области ботаники и химии растений; фармакологи выясняют физиологическое действие лекарственного препарата на те или иные функции организма лабораторных животных (лягушки, крысы, морские свинки и др.).
После комплексного изучения и установления основных свойств нового препарата он поступает по разрешению Фармакопейного и Фармакологического комитетов Минздравсоцразвития на клиническое испытания в ряд больниц. После получения положительных результатов новое лекарственное растительное средство утверждает МЗСР РФ, и по его распоряжению ЛРС передают для массового производства на одно из химико-фармацевтических предприятий страны. Таков традиционный путь лекарственного растения от места произрастания до больного, и это путь длиной в несколько лет.
Иногда создаются лекарства с заданными свойствами биологически активных веществ, использованием биотехнологических или генно-инженерных разработок. Перед учеными нередко стоит задача: на чем остановиться при разработке нового лекарственного препарата из ЛРС — выделить чистое вещество (но далеко не всегда эффективность его возрастает по мере очищения) или получать природный комплекс? Мы считаем, что второй путь более перспективен: природу обманывать бесполезно! Миллионы лет прошли с тех пор, когда зародилась флора Земли, и каждое растение, в том числе имеющее лечебные свойства, прошло громадный и тяжелый путь эволюции.
ПРИНЦИПЫ ФИТОТЕРАПИИ
Фитотерапия — как наука и как вид медицинской деятельности — основывается на определенных принципах, сложившихся в последние десятилетия. Эти принципы определяют место фитотерапии в обшей системе лечения больных.
1. Принцип индивидуализации лечения
