Будучи профессиональными фитотерапевтами, мы на современной медицинской и фармакологической основе разработали и предлагаем практические и методические решения организационных и экономических вопросов по фитотерапевтическому обеспечению пациентов поликлиник, стационаров, санаториев. Наш опыт в течение многих лет используется в санаториях «Русь», «Поречье», «Пушкино», «Аксаковские зори», «Ижминводы», «Усолье», «Ислочь», «Старый Оскол», в больницах и МСЧ Оренбурга, Волгограда, Орши, Москвы, Самары, Казани, Улан-Удэ, Прокопьевска и др.
ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Качество лекарственного растительного сырья (Л PC) — это совокупность его свойств, закрепленных стандартами, техническими условиями, стандартными образцами (эталонами), а также другими нормативными актами. Качество Л PC обусловливается как природными (генетическими) показателями, так и условиями производства продукции.
В процессе переработки могут появляться новые виды продуктов, качество которых в большинстве своем зависит от качества первичного сырья. Это подразумевает необходимость разработки и внедрения жесткого экономического механизма регулирования качества для получения конечного продукта, отвечающего требованиям современного здравоохранения и фармацевтического рынка, наиболее рациональным и эффективным способом.
Качество Л PC регламентируют сегодня государственные и отраслевые стандарты:
государственные стандарты (ГОСТы); фармакопейные статьи; фармакопейные статьи предприятий.
¦ Государственные стандарты
регламентируют технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности ЛРС. ГОСТы разрабатываются на многотонное сырье, используемое в разных отраслях народного хозяйства, на импортные и экспортируемые виды сырья. Помимо ГОСТов на конкретные виды ЛРС, существует ряд методических ГОСТов, которые определяют правила испытания, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности ЛРС.
¦ Фармакопейные статьи
разрабатываются на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр. Фармакопейные статьи на ЛРС, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею. В настоящее время во всех странах СНГ действует Государственная фармакопея, XI издание, но в 2008 году вышла в свет новая редакция — XII издание, в которую включены фармакопейные статьи на 83 вида сырья. Эти документы фактически являются отраслевыми стандартами.
¦ Фармакопейные статьи предприятий
Фармакопейные статьи предприятий — стандарт качества ЛРС (возможно, под торговым названием), ориентированный на конкретного производителя, учитывающий конкретную технологию данного предприятия.
Каждое Л PC анализируют по следующим показателям: испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья; внешние признаки;
микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;
качественные гистохимические, хроматографические реакции;
содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность;
влажность;
зола общая;
зола, растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной; наличие примесей в сильно измельченном сырье, частиц сырья, изменивших окраску, других частей растений, не подлежащих заготовке, органических и минеральных примесей;
Требования к качеству растительного сырья 33
микробиологическая чистота; радиологический контроль.
Радиологический контроль ЛРС проводится в соответствии с требованиями санитарных правил и норм — СанПиН -2.3.2.2351-08 и 2.3.2.1078-01. Анализ на микробиологическую чистоту проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XI или XII изданий.
2 Фитотерапия
ДОКУМЕНТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
Федеральный закон «О лекарственных средствах»
¦ Аптечное учреждение
организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
¦ Безопасность лекарственных средств
характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.
¦ Воспроизведенные лекарственные средства
лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.
• Государственная фармакопея сборник фармакопейных статей.
¦ Иммунобиологические лекарственные средства
лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.
¦ Качество лекарственных средств
соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
¦ Лекарственные препараты
дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
¦ Лекарственные средства
вещества, применяемые дта профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
¦ Наркотические лекарственные средства
лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.
• Недоброкачественное лекарственное средство
•лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
¦ Незаконные копии лекарственных средств
лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.
