показатели качества или параметры процессов.
4.12.2.2 Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и быть идентифицируемыми с конкретной задачей.
4.12.2.3 Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменение. Если регистрационные данные хранятся в электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.
4.13 Внутренние проверки
4.13.1 Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостовериться, соответствует ли она по-прежнему требованиям системы качества и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровок. Руководитель по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым? когда есть такая возможность, от проверяемой деятельности.
Примечание - Цикл проведения внутренних проверок составляет один год.
4.13.2 Когда в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективной деятельности либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие и известить клиентов в письменном виде, если исследования свидетельствуют о том, что результаты, полученные лабораторией, могут быть ошибочными.
4.13.3 Область проверяемой деятельности, результаты проверки и вытекающие из них корректирующие действия должны быть зарегистрированы.
4.13.4 Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.
4.14 Анализ со стороны руководства
4.14.1 В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой исполнительное руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать:
- пригодность политики и процедур;
- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;
- результаты последних внутренних проверок;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- оценки, проведенные сторонними органами;
- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
- изменения объема и вида работы;
- обратную связь с клиентами;
- претензии;
- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.
Примечания
1 Обычно анализы со стороны руководства проводятся один раз в год.
2 Результаты должны быть введены в систему планирования лаборатории и включать цели, задачи и планы работ на следующий год.
3 Анализ со стороны руководства включает рассмотрение смежных вопросов на регулярных заседаниях руководства.
4.14.2 Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.
5 Технические требования
5.1 Общие положения
5.1.1 Правильность и надежность испытаний и/или калибровок, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:
- человеческий фактор (5.2);
- помещения и окружающая среда (5.3);
- методы испытаний и калибровок и оценка метода (5.4);
- оборудование (5.5);
- прослеживаемость измерений (5.6.);
- отбор образцов (5.7);
- обращение с испытываемыми и калибруемыми изделиями (5.8).
5.1.2 Степень влияния факторов на общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от видов испытаний и калибровок. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методов и процедур испытаний и калибровок, при подготовке и оценке квалификации персонала и при выборе и калибровке используемого оборудования.
5.2 Персонал
5.2.1 Руководство лабораторией гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях и сертификаты калибровок. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.
Примечания
1 В некоторых технических областях (например в области неразрушающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие некоторые задания, прошли личную сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к личной сертификации. Требования к личной сертификации могут быть регламентными, введены в стандарты для конкретной
