«Интерньюрон». Двое этих ученых, серьезных и авторитетных, но, как и многие их коллеги, тесно связанных с производителями лекарственных препаратов, откровенно лоббировали в комитете интересы фармацевтической индустрии. Та же самая «Вайет-Айерст» спонсировала исследования обоих; таким образом, фирмы не сомневались в экспертной поддержке и могли волноваться лишь на счет степени ее отражения в итоговом документе управления. Конечно, по большому счету корпоративные связи заранее компрометировали мнение Брея и Мэнсон, но в сложившейся ситуации это не было существенным.
Другие члены комитета высказывали определенные сомнения. Они упирали на то, что в ходе экспериментов на животных дексфенфлюрамин повел себя как нейротоксин, нарушающий строение и функции некоторых структур головного мозга. Эти эксперты старались убедить FDA в необходимости дополнительных исследований, которые позволят удостовериться, что препарат не окажет подобного воздействия на людей. К тому же из Европы, где «Редукс» уже давно применялся, приходили тревожные сообщения. Там зафиксировали примерно 100 случаев первичной легочной гипертензии (ПЛГ), напрямую связанных с приемом лекарства.
Первичная легочная гипертензия — тяжелое, практически неизлечимое состояние, характеризующееся нарастающей одышкой и изнуряющей слабостью. Летальный исход наступает, как правило, в течение трех лет после появления первых симптомов. Наибольшему риску развития ПЛГ подвержены женщины в возрасте от 21 до 40 лет — то есть главные потребители препаратов для похудания.
Информация о том, что «Редукс» провоцирует ПЛГ, исчерпала долготерпение экспертного комитета. Заявка было отвергнута.
Перед лицом таких тревожных известий разработчикам препарата следовало бы вернуться в лаборатории и продолжить исследования. Например, провести на волонтерах всеобъемлющие и тщательно контролируемые испытания продолжительностью не менее года. Однако ни «Вайет-Айерст», ни «Интерньюрон» не хотели ждать. Им не терпелось запустить в массовую продажу препарат, возможные доходы от которого оценивались некоторыми экспертами в 1,8 млрд. долл. Компании потребовали повторного слушания, и по причинам, так и оставшимся тайной, тогдашний руководитель отдела метаболических заболеваний Джеймс Бил стад пошел на уступки, назначив повторное рассмотрение заявки на ноябрь.
Времени для серьезного анализа фактов, а уж тем более для каких бы то ни было исследований не оставалось. Однако мнение подавляющего большинства экспертов если и изменилось, то в худшую для «Редукса» сторону. Адъюнкт-профессор медицины и фармакологии Пол Эрнсбергер добавил к сказанному на предыдущем заседании комитета, что во Франции, где лекарство разрешено только для краткосрочного применения (максимум три месяца), развитие легочной гипертензии в 20 % случаев соотносится с применением обсуждаемого препарата. Он сказал: «Если дексфенфлюрамин будет одобрен сегодня, то завтра мы можем столкнуться с эпидемией ПЛГ». Другие специалисты указали на отмеченный европейскими коллегами синдром рикошета,[27] возникавший у пациентов, прекративших прием «Редукса»: они становились еще более толстыми, чем до обращения к лекарству. Линн Мак-Афи, представлявшая в комитете Совет по борьбе с дискриминацией по размеру и массе тела, сама неоднократно лечившаяся от ожирения, заявила, что и она, и ее организация твердо говорят препарату «нет». «В недалеком будущем будут разработаны лекарства, чрезвычайно полезные для снижения веса, я в это верила и верю, — сказала Линн. — Но дексфенфлюрамин явно не тот случай. Тучным людям предлагают вкладывать большие деньги в средство, риски от долгосрочного применения которого реально не оценены, а эффект едва заметен». Доктор Лео Лютвак, специалист в области ожирения и остеопороза, глава медицинской службы FDA, обратил внимание собравшихся на то, что «Редукс» не оказывает никакого положительного влияния на такие сопутствующие тучности состояния, как высокое артериальное давление и повышенное содержание сахара или холестерина в крови, и заключил: «Теперь, леди и джентльмены, вам предстоит решить, стоит ли, учитывая все обстоятельства, игра свеч».
Сторонники заявки полагали, что стоит, и даже очень. Они напомнили FDA, что ежегодно от заболеваний, вызванных патологической тучностью, умирает 300 тыс. американцев, хотя на их лечение из бюджета выделяются миллиарды долларов. Они спросили комитет, известны ли тому какие-либо более эффективные аналоги «Редукса». Под этим эмоциональным нажимом решимость собрания пошатнулась, а затем рухнула. После целого дня обсуждений и дискуссий большинство членов комитета скрепя сердце одобрило препарат: шесть человек — «за», пять — «против».
Лютвак пришел в ужас. Ему казалось, что факты говорят сами за себя: «Редукс» нейротоксичен и способствует развитию легочной гипертензии. Но голоса были поданы, и Лео оставалось только настойчиво требовать, чтобы в прилагаемой к лекарству инструкции описание возможных побочных эффектов заключалось в жирную черную рамку, предупреждающую об их особой опасности. При такого рода предупреждениях, надеялся Лютвак, «Редукс» решатся приобрести лишь самые тяжелые пациенты, состояние которых и без того безнадежно. Роберт Шервин, профессор Йельского университета, голосовавший против одобрения, скажет позже корреспонденту «Нью-Йорк таймс»: «Я думаю, тревогу испытывали не только противники нового препарата, но и его лоббисты».
Как бы там ни было, в апреле 1996 г. «Редукс», официально одобренный и рекомендованный FDA, поступил в продажу — и благодаря настойчивым усилиям представителей «Американ хоум продактс» — без предостерегающей черной рамки в инструкции по его применению.
Стремительный взлет «Редукса» превзошел все ожидания. История лекарственных препаратов еще не знала подобного. Через месяц после выпуска лекарства на рынок на него выписывалось 80 тыс. рецептов в неделю. Одновременно возрос объем продаж «Пондимина» (фенфлюрамина) — с 48,7 млн. долл. в 1995 г. до 150 млн. долл. в 1996 г. За следующие 12 месяцев в торговую сеть поступило 18 млн. требований на оба препарата. Продолжал увеличиваться и спрос на «Фен-фен».
«Вайет-Айерст», распространявшая все три лекарства, тем не менее не почивала на лаврах. Издательство «Эксепта медика», специализирующееся на медицинской литературе, получило от компании 20 тыс. долл. за обязательство подготовить ряд публикаций о необходимости радикальной борьбы с тучностью. Что и было сделано. Под статьями стояли подписи известных во всем мире ученых, купленные у них за сходную цену — от 1000 до 1500 долл. Две такие работы действительно попали в печать. В одной из них, подписанной Альбертом Станкардом, расточались хвалы «Редуксу». Другая, автором которой значился Ф. Ксавье Пи-Сюнье, не менее уважаемый нью-йоркский исследователь проблем ожирения, утверждала, что потеря веса, сколь бы незначительна она ни была, «в целом минимизирует факторы риска и благотворно влияет на общее состояние», — даже в тех случаях, когда оказывается временной и вес вновь нарастает. Статья оканчивалась редакционным послесловием, в котором преуменьшались опасные эффекты, сопутствующие употреблению «Редукса».
Остается только гадать, из каких соображений авторитетные ученые, отмеченные наградами и высокими должностями, согласились поставить свои имена под текстами, им не принадлежащими и даже не просмотренными.
Меньше чем через год, в июле 1997 г., исследование, проведенное клиникой Майо, выявило 24 случая повреждений в сердечном клапане, связанных с приемом «Редукса». (Последовавшее разбирательство доказало, что руководители «Американ хоум продактс» заранее знали о возможности таких последствий — как, впрочем, и об опасности развития ПЛГ.) FDA рекомендовало практикующим врачам более внимательно наблюдать за пациентами, дольше трех месяцев принимающими комбинированные препараты для снижения веса.
В октябре 1997 г. достоянием гласности стало, что состояние 30 % принимающих «Редукс» усугубилось легочной гипертензией, повреждением сердечного клапана и другими осложнениями. При таком положении вещей FDA не могло больше отделываться гомеопатическими дозами внушений и изъяло фенфлюрамин и дексфенфлюрамин из продажи. Но для сотен, а возможно, и для тысяч людей было уже слишком поздно.
Приведем историю Роз Джоунс, специалиста по компьютерам, матери двух детей. Ее рост — около 1 м 45 см, она всегда отличалась дородностью, хотя и не страдала патологическим ожирением. Детство Роз прошло в прибрежном городке Санта-Крус, где дети, как и повсюду, нередко бывали жестоки к толстушке сверстнице. Девочка чувствовала себя одинокой и несчастной. Когда она училась в средней школе, мать
